Anvisa Retira Anorexígenos e Mantém Sibutramina
Durante reunião pública de sua Diretoria Colegiada, realizada nesta terça-feira, dia 04/10, em Brasília, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu retirar do mercado brasileiro três anorexígenos (femproporex, mazindol e anfepramona) e manter os medicamentos à base de sibutramina – ainda que “com novas restrições para comércio e uso”.
Os anorexígenos terão os registros para venda cancelados e devem ser retirados de circulação no prazo de 60 dias. A sibutramina passará por um controle mais rígido, sendo exigido que médico e pacientes assinem um termo de informação sobre a eficácia e a segurança do medicamento.
As decisões foram tomadas após muitos meses de polêmica entre a Anvisa e a classe médica, marcada por reuniões, debates, audiências públicas e muita argumentação de ambas as partes.
A presidente da ABESO, endocrinologista Rosana Radominski, comentou que a posição da entidade em relação aos anorexígenos “já é bem conhecida. Somos favoráveis à permanência de todos eles no mercado brasileiro”.
Segundo a especialista, “a retirada de três dos quatro medicamentos de ação central e maior restrição do uso da sibutramina deixará um grande número de obesos sem opção terapêutica. Os pacientes com menor poder aquisitivo serão os mais prejudicados, porque não poderão obter o único medicamento que não tem ação central (orlistate), tendo em vista seu alto custo”.
Liminar
A Dra. Rosana Radominski tocou em assunto já divulgado no site da ABESO, em posicionamento divulgado pelo Conselho Federal de Medicina: “O CFM, em conjunto com o Ministério Público, entrarão com uma liminar para suspender a decisão tomada pela Anvisa”.
Para o Dr.Walmir Coutinho – um dos participantes do estudo SCOUT, que esteve no centro da polêmica, citado por médicos e pela Anvisa – “a decisão de proibir femproporex, mazindol e anfepramona e de manter a sibutramina com maior controle de venda no mercado brasileiro não foi uma surpresa. Aconteceu o que eu estava prevendo”.
O especialista, presidente-eleito para 2014/2015 da International Association for the Study of Obesity (IASO), acha que “estão fazendo isso sem justificativa e, na minha opinião, vão querer retirar a sibutramina mais tarde. Só não o fizeram agora devido à pressão dos médicos”.
Histórico da Polêmica
A polêmica em torno dos medicamentos antiobesidade começou após a realização do Estudo SCOUT, concluído em 2009, originado de uma exigência da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA, atual EMA), com o objetivo de avaliar a segurança da sibutramina. No final de janeiro de 2010, endocrinologistas do mundo inteiro foram surpreendidos pela notícia de que a EMEA proibiu a venda da sibutramina e sua prescrição na Europa.
Logo em seguida, a Anvisa recomendou cuidado aos médicos brasileiros ao receitarem a substância a pacientes obesos com determinadas comorbidades. O Dr. Walmir Coutinho – um dos oito membros do Comitê Diretor Internacional do Estudo SCOUT – comentou o assunto em artigo na revista da ABESO (Sibutramina – A Repercussão da Polêmica).
No dia 10 de setembro de 2010, o site da ABESO publicou a matéria “Sibutramina: Para Pacientes sem Doenças Cardiovasculares”, em que mencionava os resultados do Estudo SCOUT, apresentados pelo Dr. Walmir Coutinho durante o 29º Congresso Brasileiro de Endocrinologia e Metabologia. Segundo ele, nos pacientes sem doença cardiovascular a sibutramina não pareceu aumentar os riscos de complicações.
Em 8 de outubro de 2010, conforme noticiou o site da ABESO, a empresa fabricante do medicamento sibutramina, a Abott, retirava o produto do mercado em três países: Estados Unidos, Canadá e Austrália.
Fevereiro de 2011
No dia 9 de fevereiro de 2011, a Anvisa convocou uma reunião com diversas entidades interessadas na questão, entre elas, a ABESO. O assunto foi a preparação para a consulta pública sobre a retirada dos medicamentos antiobesidade do mercado brasileiro. O encontro foi marcado para o dia 23 de fevereiro, na sede da Anvisa, em Brasília.
No dia 16 de fevereiro de 2011, a ABESO publicou comunicado em seu site, a propósito do que foi discutido no encontro do dia 9/02. Dois dias após, publicava matéria informando a posição da entidade. “Acreditamos firmemente que os medicamentos antiobesidade são necessários, seguros quando bem indicados, e a sua suspensão representará um grande retrocesso no tratamento da obesidade no Brasil”, declarou na ocasião a Dra. Rosana Radominski.
No dia 22 de fevereiro, ABESO e SBEM criaram um abaixo-assinado solicitando o apoio de todos, profissionais e pacientes, que estivessem de acordo com sua posição. No dia seguinte, o abaixo-assinado online já havia ultrapassado a marca de 600 assinaturas, além de 2.000 visualizações. Hoje está perto de alcançar a marca das 3.200 adesões.
Após a audiência do dia 23 de fevereiro, o site da ABESO noticiou: Audiência Pública sobre Medicamentos: Diálogo Prevalece. A matéria informava que dezenas de especialistas de diversas entidades médicas participaram do encontro, que se encerrou em clima de harmonia. O Superintendente da Anvisa, Dirceu Barbano, não estipulou prazo para a decisão final da questão.
Abril de 2011
Em abril de 2011, a revista da ABESO publicou um artigo do Dr. Marcio Mancini (“A Visão Distorcida e o Preconceito em Relação a Remédios para Emagrecer”) sobre o assunto.
A polêmica continuou com uma audiência pública na Câmara dos Deputados, no dia 5 de abril; e duas audiências públicas no Senado, em 2 de maio e 7 de junho. Neste último encontro, a ABESO e a SBEM receberam um documento, contendo um questionário formulado pela Anvisa, para ser respondido em um Painel Internacional sobre Inibidores de Apetite, marcado para o dia 14 do mesmo mês.
Junho de 2011
Um dia antes desse painel (13 de junho), o site da ABESO veiculava a conferência do Dr. Christian Top-Pedersen, professor do Gentofte Hospital, em Copenhagen, realizada naquele mesmo dia no IEDE/RJ. O cardiologista dinamarquês disse que, se a sibutramina tivesse que ser proibida como último recurso, outras drogas também deveriam ser retiradas de circulação por causarem efeitos letais.
Ao final do painel da Anvisa, no dia 14/06, ficou decidido que o Grupo Técnico analisaria os dados apresentados no encontro e os riscos da sibutramina, cujo trabalho poderia levar até 15 dias. Estabeleceu-se que entre final de julho e início de agosto a Anvisa apresentaria sua decisão final sobre a retirada ou não dos inibidores de apetite do mercado brasileiro.
Como o painel não foi veiculado pela internet, o Twitter da ABESO acompanhou o evento durante todo o dia, retransmitindo as informações divulgadas pelo Conselho Regional de Farmácia do estado de São Paulo.
Julho de 2011
No dia 28 de julho de 2011, houve mais um debate sobre a posição da Anvisa a favor da retirada dos medicamentos antiobesidade do mercado brasileiro.O simpósio ocorreu na Academia Nacional de Medicina (ANM), no centro do Rio de Janeiro, com a participação de representantes da Anvisa, da ABESO, da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM).
Agosto de 2011
Em 15 de agosto, o Conselho Federal de Medicina (CFM) fez um alerta sobre os riscos da proibição dos inibidores de apetite.
Já no dia 31 de agosto, após reunião semanal da Diretoria Colegiada da Anvisa, em que a decisão sobre os inibidores de apetite era aguardada, a Agência comunicou que a votação do Relatório Integrado sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite aconteceria em reunião pública, em data a ser anunciada.
Na ocasião (31 de agosto), o CFM publicava outra nota de esclarecimento, afirmando ter confiança de que a Anvisa adotaria medidas a fim de proteger a saúde da população contra a obesidade.
Setembro de 2011
A edição de domingo, 4 de setembro, do jornal O Globo, publicou reportagem sobre a questão que envolve a proposta da Anvisa acerca da proibição da venda dos anorexígenos. A Dra. Rosana Radominski, presidente da ABESO, e o Dr. Amélio de Godoy-Matos, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), foram ouvidos, defendendo o uso dos inibidores de apetite. No entanto, a SBEM considerou que o espaço dado às explicações dos endocrinologistas foi muito reduzido, sendo cortada a maior parte das respostas fornecidas ao jornal.
Assim, a SBEM se sentiu na obrigação de publicar todas elas em seu site, para que não houvesse “dúvida, por parte da população e das demais especialidades, sobre a eficácia e segurança dos medicamentos anorexígenos e da sibutramina”.
Em 23 de setembro, o site da ABESO publicava matéria sobre estudo da Associação Brasileira de Nutrologia (ABRAN) junto aos seus pacientes, que observou que os benefícios do tratamento da obesidade com os inibidores de apetite são muito maiores do que os riscos envolvidos: 87% dos pacientes não apresentam efeitos colaterais e 97% mostram perda de peso.
Finalmente, a Anvisa marcou a reunião pública de sua Diretoria Colegiada para o dia 4 de outubro, para decidir sobre inibidores de apetite.
